今日，Atara Biotherapeutics 传来重要消息，美国 FDA 已接收 tabelecleucel（tab-cel）的生物制品许可申请（BLA）。tab-cel 作为单药疗法，将用于治疗爱泼斯坦-巴尔病毒（EBV）阳性的移植后淋巴增殖性疾病（PTLD），患者涵盖至少接受过一次先前治疗的成人以及两岁以上儿童。对于实体器官移植（SOT）患者，先前治疗包含化疗，除非化疗不适用于患者。
值得一提的是，美国 FDA 还给予该申请优先审评资格，PDUFA 日期定在 2025 年 1 月 15 日。要知道，这一患者群体当下尚无 FDA 批准的疗法，倘若获批，tab-cel 将成为 FDA 批准治疗 EBV 阳性 PTLD 的首款疗法。
Tab-cel 是一种同种异体、“现货型”EBV 特异性 T 细胞免疫疗法，其目的在于靶向并清除 EBV 感染的细胞。此次 BLA 的提交得益于超过 430 名患者的数据支持，这些患者在多种危及生命的疾病中接受了 tab-cel 治疗。其中，关键性临床试验 ALLELE 的数据表明，tab-cel 达到 48.8%的客观缓解率（p<0.0001）。此外，Tab-cel 已获美国 FDA 授予的突破性疗法认定，用于治疗利妥昔单抗难治性 EBV 阳性 PTLD。
不仅如此，英国和瑞士的监管机构也已批准 tab-cel 上市。在这三个地区，Ebvallo 被批准作为单药疗法，用于治疗至少接受过一次治疗的复发/难治性 EBV 阳性 PTLD 成人患者，以及两岁以上儿科患者。
