2024 年 8 月 8 日，有个令人振奋的好消息传来，美国 FDA 批准了地尼白介素（Lymphir，denileukin diftitox）上市。这可是个大事件，因为它是一种新型的免疫疗法，专门用来治疗至少接受过一种全身治疗的复发/难治性皮肤 T 细胞淋巴瘤（r/r CTCL）患者。要知道地尼白介素不简单，它是自 2018 年以来，FDA 批准的首款治疗 r/r CTCL 的创新全身性靶向疗法。而且，它还是首款能靶向恶性 T 细胞和调节性 T 细胞（Tregs）上的白细胞介素 - 2（IL - 2）受体的 CTCL 疗法呢。

再看看试验数据，地尼白介素的效果相当不错，客观缓解率（ORR）达到了 36.2%（95% CI：25.0 - 48.7），这里面有 8.7%的患者甚至达到了完全缓解（CR），疾病控制率有 49%。患者对这个疗法的反应也很快，大多数应答者（约 70%）在 1 - 2 个治疗周期后就能看到效果。获得缓解的患者中，52.0%的缓解持续时间至少有 6 个月。还有呢，84.4%（54/64）的皮肤可评估受试者的皮肤肿瘤负担减少了，12.5%（8/64）患者的皮肤病变完全清除。

那地尼白介素到底是咋发挥作用的呢？它其实是一款由 IL - 2 和白喉毒素（diphtheria toxin）组合在一起的重组融合蛋白。它能与细胞表面的 IL - 2 受体相结合，然后让白喉毒素片段进入细胞，从而抑制蛋白合成。这种独特的作用机制，能让它同时瞄准恶性 T 细胞和具有免疫抑制作用的调节性 T 细胞（Tregs）。暂时消灭 Tregs，还有增强患者免疫系统抗癌免疫反应的潜力呢。