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萨特利珠单抗(Satralizumab)
中文名称:萨特利珠单抗(Satralizumab)
英文名称:Enspryng
全部名称:萨特利珠单抗,沙妥珠单抗预填充注射器,沙利珠单抗,Satralizumab,Enspryng
剂型和规格:120mg
适应症:ENSPRYNG是一种白介素6(IL-6)受体拮抗剂,可用于治疗抗水通道蛋白4(AQP4)抗体阳性的成年患者视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)。
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萨特利珠单抗(Satralizumab)

通用名:萨特利珠单抗

商品名:Enspryng

全部名称:萨特利珠单抗,沙妥珠单抗预填充注射器,沙利珠单抗,Satralizumab,Enspryng

适应症

ENSPRYNG是一种白介素6(IL-6)受体拮抗剂,可用于治疗抗水通道蛋白4(AQP4)抗体阳性的成年患者视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)。

用法用量

首次给药前需要进行乙型肝炎病毒,结核病和肝转氨酶筛查。

每次使用前,请确定是否存在活动感染。

前3次给药的ENSPRYNG推荐负荷量为在第0、2和4周皮下注射120mg,随后每4周维持120mg的维持剂量。

不良反应

最常见的不良反应(发生率至少15%)是鼻咽炎,头痛,上呼吸道感染,胃炎,皮疹,关节痛,四肢疼痛,疲劳和恶心。

禁忌

尚不明确。

注意事项

1、感染:在活动感染患者中延迟ENSPRYNG给药直至感染消失。不建议在治疗期间接种活疫苗或减毒活疫苗。

2、肝酶升高:在治疗期间监测ALT和AST水平;可能需要中断ENSPRYNG。

3、中性粒细胞计数减少:在治疗期间监测中性粒细胞。

贮藏

2°C至8°C冷藏,以防光照

作用机制

Satralizumab是一种人源化单克隆抗体,对人IL-6受体具有pH依赖的结合亲和力。Satralizumab在体外与膜结合的可溶性IL-6受体结合,并通过它们抑制IL-6的生物学活性表达。此外,satralizumab抑制了食蟹猴施用猴子IL-6的活性表达。

血浆母细胞对免疫球蛋白G1产生的抑制作用。

Satralizumab抑制了从健康成人外周血分离的成浆细胞中IL-6在体外产生的免疫球蛋白G1。

安全与疗效

1、来自2项随机对照III期研究(SakuraStar,SAkuraSky)的数据证实,在AQP4抗体阳性NMOSD成人患者中,Enspryng作为单药疗法以及与基线免疫抑制剂(IST,常用于管理与复发相关的NMOSD症状)联合治疗具有强健和持久的疗效及良好的安全性:与安慰剂相比,Enspryng显著降低了复发风险,疗效持续至96周。

2、SAkuraStar研究:评估了Enspryng单药疗法与安慰剂的疗效和安全性。结果显示,在AQP4抗体阳性亚组中,治疗第96周时,Enspryng治疗组有76.5%的患者无复发,安慰剂组为41.1%。

3、SAkuraSky研究:评估了Enspryng联合基线IST、安慰剂联合基线IST的疗效和安全性。结果显示,在AQP4抗体阳性亚组中,Enspryng+IST治疗组有91.1%的患者无复发,安慰剂+IST治疗组为56.8%。

完整说明书详见:https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/64c156a4-9bad-4d45-a294-0733c141f47b/spl-doc?hl=Satralizumab

2009年8月21日,美国FDA批准Sabril适用于1个月至2岁儿童患者的单药治疗,其婴儿痉挛的潜在益处超过潜在的视力丧失风险,并作为难治性复杂部分性癫痫发作的成人患者的辅助(附加)治疗( CPS)。

2019年1月16日,FDA批准了仿制Sabril(vigabatrin)的通用版本药上市。Vigabatrin在加拿大,墨西哥和英国以Sabril品牌出售。丹麦的品牌名称是Sabrilex。

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1、成人: 推荐剂量为毎日3g,分次服用。剂量应按临床效果,以毎日0. 5-1g的速度增加至每日4g(或每日50mg/kg),对癫痫复杂部分性发作(伴或不伴全身性强直-阵挛性发作)有效。

2、儿童: —般用法:3-9岁儿童,推荐剂量为每日lg,分2次服;较大的儿童则每日2g,分2次服。 West综合征:平均口服剂量为每日100mg/kg(范围为50-150mg/kg)。

最常见的不良反应(发生率至少15%)是鼻咽炎,头痛,上呼吸道感染,胃炎,皮疹,关节痛,四肢疼痛,疲劳和恶心。

1、感染:在活动感染患者中延迟ENSPRYNG给药直至感染消失。不建议在治疗期间接种活疫苗或减毒活疫苗。

2、肝酶升高:在治疗期间监测ALT和AST水平;可能需要中断ENSPRYNG。

3、中性粒细胞计数减少:在治疗期间监测中性粒细胞。

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