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呲仑帕奈（perampanel）

中文名称：呲仑帕奈（perampanel）
英文名称：Fycompa
全部名称：呲仑帕奈，卫克泰，Fycompa，perampanel
剂型和规格：2mg
适应症：成人和12岁及以上儿童癫痫部分发作患者（伴有或不伴有继发性全面发作）的加用治疗。

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呲仑帕奈(perampanel)

通用名：perampanel

商品名：Fycompa

全部名称：呲仑帕奈，卫克泰，Fycompa，perampanel

适应症

成人和12岁及以上儿童癫痫部分发作患者（伴有或不伴有继发性全面发作）的加用治疗。

用法用量

1、每日一次，睡前口服，空腹或与食物同服均可。

2、本品应整片吞服，切勿咀嚼、压碎或掰开。

3、由于药品无刻痕，所以本品不能均匀掰开。

不良反应

头晕、嗜睡、头痛、疲劳、易怒、恶心、跌倒

禁忌

1、对本品的活性成分或乳糖过敏者禁用。

2、因本品含乳糖，有罕见的遗传性半乳糖不耐受问题、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖棘手不良的患者不应使用本品。

注意事项

1.自杀观念

2.各类神经系统疾病

3.口服避孕药

4.跌倒

5.攻击

6.其他精神疾病症状

7.社会环境

8.滥用可能性

贮藏

不超过30℃密闭保存

作用机制

Fycompa中的活性物质perampanel是一种抗癫痫药物。癫痫是由大脑中过度的电活动引起的。虽然Fycompa工作的确切机制尚不完全清楚，但人们认为它可以阻断神经递质谷氨酸的作用。神经递质是神经系统中天然存在的化学物质，允许神经细胞相互通信。谷氨酸是神经细胞中主要的刺激性神经递质，可以引发和维持癫痫发作。因此，通过阻断谷氨酸的作用，Fycompa被认为可以阻止癫痫发作。

安全与疗效

成人和青少年患者的3项19周随机、双盲、安慰剂对照、多中心加用治疗试验中确定了部分性癫痫发作治疗药物吡仑帕奈的疗效。受试者存在伴或不伴继发性全面性癫痫发作的部分性癫痫发作，且接受1-3种合并AED的情况下未得到充分控制。在6周的基线期内，受试者癫痫发作超过5次，癫痛无发作期限不超过25天。

在这三项试验中，受试者的平均癫痫病程约为2106年。85.3％和89.1％的患者使用2-3种合并AED,同时按受或未接受迷走神经刺激。

完整说明书详见：https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/71cf3309-e182-473c-8b0b-280cabd0e122/spl-doc?hl=perampanel

在根据相似方案进行的2项多中心安慰剂对照双盲随机研究（研究1和研究2）中确定了 DIACOMIT 治疗 Dravet 综合征相关癫痫发作的有效性。

两项研究的主要疗效终点均为应答率。应答者定义为与4周基线期（即安慰剂导入期）相比，双盲治疗期间全身阵挛性或强直阵挛性发作频率（每30天）降低超过50%的患者。还评价了全身阵挛性或强直阵挛性发作频率较基线的平均变化。

在两项研究中，DIACOMIT组的应答率（主要疗效终点）显著高于安慰剂组。DIACOMIT在降低全身阵挛性或强直阵挛性癫痫发作的平均频率方面也优于安慰剂。在研究1和研究2中，分别有43%和25%的患者报告在研究期间无全身阵挛性或强直阵挛性癫痫发作。

根据研究1和研究2中3岁至18岁以下患者的有效性证明，推断出 DIACOMIT 治疗6个月至3岁以下 Dravet 综合征相关癫痫发作患者的有效性。

1、推荐剂量

DIACOMIT 的推荐口服剂量为 50 mg/kg/天，分2或3次给药（即16.67 mg/kg每日3次或 25 mg/kg 每日2次），具体取决于患者的年龄和体重，如表1所示。如果给定可用规格无法达到确切剂量，则四舍五入至最接近的可能剂量，通常在推荐剂量 50 mg/kg/天的 50 mg 至 150 mg 范围内。两种 DIACOMIT 规格的组合可用于达到该剂量。最大推荐总剂量为3,000 mg/天。

表1.6个月及以上体重≥7 kg的 Dravet 综合征患者的推荐剂量

患者年龄	体重	给药方案（以等分剂量口服给药）	每日总剂量
6个月至不到1年	7 kg 及以上	25 mg/kg，每日两次^a,b	50 mg/kg/天
1年及以上	7 kg 至 < 10 kg	25 mg/kg，每日两次 ^b	50 mg/kg/天
	10 kg 及以上	25 mg/kg 每日两次或 16.67 mg/kg，每日3次	50 mg/kg/天每日最大剂量为 3000 mg