通用名称：艾加莫德α注射剂
商品名称：VYVGART
英文名称：efgartigimod alfa
中文名称：艾加莫德
全部名称：艾加莫德、Vyvgart Hytrulo、efgartigimod alfa
艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)适用于治疗抗乙酰胆碱受体 (AChR) 抗体阳性的全身性重症肌无力 (gMG) 成人患者。
注射液：1008 mg efgartigimod alfa和11200 U透明质酸酶/5.6 mL(180 mg/2,000 U/mL) 为淡黄色、澄清至乳白色溶液，装于单剂量小瓶中。
一、推荐的疫苗接种
由于艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)可引起 IgG 水平一过性降低，因此在艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)治疗期间不建议使用减毒活疫苗或活疫苗进行免疫接种。在开始艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)新治疗周期前，根据免疫接种指南评估是否需要进行适龄免疫接种 [参见用法用量以及警告和注意事项]。
二、推荐剂量和给药方案
1、艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)的推荐剂量为1,008 mg/11,200 U（1,008 mg efgartigimod alfa和11,200 U透明质酸酶），在约30-90秒内皮下给药，每周注射一次，持续4周。
2、根据临床评价给予后续治疗周期。尚未确定在前一治疗周期开始后50天内开始后续周期的安全性。
3、如果漏服计划剂量，艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)可在计划时间点后3天内给药。此后，恢复初始给药方案，直至完成治疗周期。
注：艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)仅供皮下使用，使用翼状输液器给药。请勿静脉给药。请勿稀释VYVGART HYTRULO。
三、制备和给药说明
在配制和给药艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)时使用无菌技术。请勿振摇小瓶。每瓶仅供一次性使用。避免阳光直射。
1、注射前至少 15 min 将艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)小瓶从冰箱中取出，使其达到室温 [见如何供应/储存和处理 (16)]。请勿使用外部热源。
2、检查艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)溶液是否呈淡黄色、澄清至乳白色。
3、在溶液和容器允许的情况下，应在给药前目视检查注射用药品是否存在颗粒物。如果存在不透明颗粒或其他异物颗粒，请勿使用。
4、使用聚丙烯注射器和 18G 不锈钢转移针头从小瓶中抽取艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)的全部内容物。
5、清除大气泡（如有）。
6、每个小瓶均含有过量灌装，以补偿制备过程中的液体损失，并补偿翼形输液器的预充体积。
7、艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)不含防腐剂。制备后立即给药。
1、给予艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)时，使用由聚氯乙烯 (PVC) 制成的翼状输液器，25G，12英寸管路，最大预充体积为0.4 mL。
2、从注射器上取下转移针头，将注射器连接到翼状输液器上。
3、给药前，轻轻按压注射器柱塞，填充翼形输液器管路，直至柱塞达到5.6 mL。翼状输液器针头末端应有溶液。
4、在腹部选择注射部位（距离肚脐至少2-3英寸）。
1)请勿在皮肤发红、瘀伤、压痛、坚硬的区域或有痣或瘢痕的区域注射。
2)轮换注射部位进行后续给药。
5、在30-90秒内以约45度角将艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)皮下注射到捏起的皮肤区域。
6、艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)给药后可能发生局部注射部位反应。[参见不良反应]。
7、丢弃药瓶、注射器和翼形输液器中剩余的未使用药物部分。
8、医疗保健专业人士应在给药后至少 30 min 内监测超敏反应的临床体征和症状。如果发生超敏反应，医疗保健专业人员应根据需要采取适当措施或就医 [参见警告和注意事项]。
最常见的不良反应（至少10%的 VYVGART HYTRULO-治疗患者报告）为注射部位反应（皮疹、红斑、瘙痒、瘀伤、疼痛和荨麻疹）和头痛。
1、感染
艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)可能增加感染风险。最常见感染为尿路感染和呼吸道感染。
2、过敏反应
在接受艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)和 efgartigimod alfa-fcab 治疗的患者中观察到超敏反应，包括皮疹、血管性水肿和呼吸困难。
1、妊娠
尚无妊娠期间使用艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)或含efgartigimodα产品的可用数据。随着妊娠的进展，单克隆抗体越来越多地通过胎盘转运，在妊娠晚期转移的量最大。因此，efgartigimod alfa可能从母体传递给发育中的胎儿。
2、哺乳期
尚无关于人乳汁中存在来自艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)给药的efgartigimodα或透明质酸酶、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁生成影响的信息。已知母体 IgG 存在于人乳汁中。
应考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)的临床需求和艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)或母体基础疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。
3、儿童用药
尚未确定在儿科患者中的安全性和有效性。
4、老年患者用药
艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)的临床研究未纳入足够数量的65岁及以上患者，因此无法确定其反应是否与年轻成人患者不同。
5、肾损害
轻度肾损害患者无需调整艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)的剂量。
无
艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)对其他药物的影响
VYVGART HYTRULO 与结合人新生儿 Fc 受体 (FcRn) 的药物（例如，免疫球蛋白产品、单克隆抗体或含有 IgG 亚类人 Fc 结构域的抗体衍生物）合并使用可能会降低全身暴露量并降低此类药物的有效性。密切监测与人新生儿 Fc 受体结合的药物的有效性是否降低。如果长期伴随使用此类药物对患者护理至关重要，应考虑停用 VYVGART HYTRULO 并使用替代疗法。
efgartigimod alfa
本品为淡黄色、澄清至乳白色溶液。
1、使用前，将艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)小瓶置于原始纸箱中，在2℃-8℃ (36℉-46℉) 下冷藏储存。
2、请勿冷冻。
3、请勿振摇。
argenx BV
在研究2中，在 gMG 患者中比较了VYVGART HYTRULO 1,008 mg/11,200U皮下 (SC) 给药与 efgartigimod alfa-fcab 10 mg/kg 静脉给药 (EFG IV) 的药理作用。在第4周观察到 AChR-Ab 水平的最大平均降低，VYVGART HYTRULO SC和 efgartigimod alfa-fcab IV 组的平均降低分别为62.2%和59.7%。总 IgG 水平的降低遵循相似的模式。第29天 AChR-Ab 降低几何平均值比值和AUEC0-4w（给药后0-4周效应-时间曲线下面积）的90%置信区间在80%-125%范围内，表明两种制剂之间无临床显著差异。
艾加莫德（Vyvgart）治疗效果如下：
在一项为期26周的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验（研究1；NCT03669588）中确定了艾加莫德(Vyvgart)治疗 AChR 抗体阳性的成人全身性重症肌无力 (gMG) 的疗效。
主要疗效终点是比较 AChR-Ab 阳性人群中治疗组间第一个治疗周期内 MG-ADL 应答者的百分比。在第一个治疗周期观察到 MG-ADL 应答率存在有利于 VYVGART 的统计学显著差异 [VYVGART 治疗组为67.7%，安慰剂治疗组为29.7%（p<0.0001)。
次要终点是比较两个治疗组 AChR-Ab 阳性患者在第一个治疗周期内 QMG 应答者的百分比。在第一个治疗周期期间，观察到 QMG 应答率存在有利于 VYVGART 的统计学显著差异 [VYVGART 治疗组为63.1%，安慰剂治疗组为14.1%（p<0.0001）] 。
疗效结果见下表：
表2：AChR-Ab阳性患者第1周期的 MG-ADL 和 QMG 应答者（mITT分析集）
|
|
VYVGART n = 65 % |
安慰剂n = 64 % |
P 值 |
比值比 (95%CI) |
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MG-ADL 应答者 |
67.7 |
29.7 |
<0.0001 |
4.951 (2.213, 11.528) |
|
QMG 应答者 |
63.1 |
14.1 |
<0.0001 |
10.842 (4.179, 31.200) |
MG-ADL = 重症肌无力日常生活活动QMG = 定量重症肌无力；mITT = 改良意向治疗；n = 报告观察结果的患者人数；CI = 置信区间；
图1显示了第1周期 MG-ADL 较基线的平均变化。
图1：AChR-Ab阳性患者中，不同时间总 MG-ADL 较第1周期基线的平均变化（mITT分析集）
图2显示了第1周期（VYVGART首次输注后4周）MG-ADL和 QMG 的反应分布。
图2：AChR-Ab阳性人群中第1周期初始输注后4周 MG-ADL 和 QMG 总分变化的患者百分比
雷沙吉兰是不可逆、选择性单胺氧化酶(MAO)-B抑制药。MAO为一种参与脑内多巴胺代谢性降解的酶，该酶受抑后，多巴胺的传递信号增强，对帕金森病有益，也可增强左旋多巴的作用。帕金森一般发生在老年时期。
雷沙吉兰适用于原发性帕金森病患者的单药治疗，以及伴有剂末波动患者的联合治疗（与左旋多巴合用）。
用法用量：
1、口服，无论是否与左旋多巴联合用药，用量均为1mg每日一次。
2、服用本品不受进食影响。
3、老年人：无需调整剂量
4、儿童：由于缺乏安全性和有效性资料，本品不推荐用于儿童和青少年。
5、肝功能损害患者：本品禁用于重度肝功能损害患者。雷沙吉兰应避免用于中度肝损害患者。轻度肝功能不全患者开始使用雷沙吉兰时应谨慎。如果患者的肝功能损害由轻度进展为中度时，应停止服用雷沙吉兰。
6、肾功能损害患者：无需调整剂量。
最常见的副作用（至少10%的 VYVGART HYTRULO-治疗患者报告）为注射部位反应（皮疹、红斑、瘙痒、瘀伤、疼痛和荨麻疹）和头痛。
1、感染
艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)可能增加感染风险。最常见感染为尿路感染和呼吸道感染。
2、过敏反应
在接受艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)和 efgartigimod alfa-fcab 治疗的患者中观察到超敏反应，包括皮疹、血管性水肿和呼吸困难。
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