药品名称：Bonjesta
中文名称：Bonjesta复方缓释片
英文名称：doxylamine succinate and pyridoxine hydrochloride
全部名称：Bonjesta、Bonjesta复方缓释片、doxylamine succinate and pyridoxine hydrochloride
BONJESTA 缓释片是粉红色、圆形、薄膜衣片，含有 20 mg 琥珀酸多西拉敏和 20 mg 盐酸吡哆醇，一面印有孕妇的粉色图像，另一面印有“D”。
BONJESTA 适用于治疗保守治疗无效的妊娠女性的恶心和呕吐。
1、最初，睡前（第1天）口服一片 BONJESTA 缓释片。如果该剂量在第二天充分控制症状，则继续每日睡前服用1片。但是，如果第2天症状持续存在，则将每日剂量增加至早晨1片和睡前1片。最大推荐剂量为每天2片，早晨1片，睡前1片。
2、用一杯水空腹服用。整片吞服。请勿压碎、咀嚼或掰开 BONJESTA 片剂。
3、每日服用，不按需服用。重新评估妊娠进展期间继续需要使用 BONJESTA 的女性。
BONJESTA 禁用于患有以下任何疾病的女性：
1、已知对琥珀酸多西拉敏、其他乙醇胺衍生物抗组胺药、盐酸吡哆醇或制剂中的任何非活性成分过敏
2、单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂可增强和延长 BONJESTA 对中枢神经系统的不良影响。
1、嗜睡和重度嗜睡
由于琥珀酸多西拉敏（一种抗组胺药）的抗胆碱能特性，BONJESTA可能引起嗜睡。女性在使用 BONJESTA 期间，应避免从事需要完全精神警觉的活动，如驾驶或操作重型机械，直至其医疗保健提供者批准这样做。
如果女性同时使用中枢神经系统 (CNS) 抑制剂（包括酒精），不建议使用BONJESTA。联合用药可能导致重度嗜睡，进而导致跌倒或事故。
2、伴随疾病
BONJESTA 具有抗胆碱能特性，因此，以下女性应慎用：眼内压升高、窄角型青光眼、狭窄性消化性溃疡、幽门十二指肠梗阻或膀胱颈梗阻。
3、对尿液筛查美沙酮、阿片类药物和磷酸苯环己哌啶 (PCP) 的干扰
有报告称，使用琥珀酸多西拉敏/盐酸吡哆醇时，美沙酮、阿片类药物和 PCP 的尿液筛查试验呈假阳性。
主要不良反应为嗜睡
1、妊娠
风险总结
BONJESTA 拟用于治疗保守治疗无效的妊娠女性的恶心和呕吐。在整个标签中讨论了母体风险。在妊娠女性的流行病学研究中未报告先天性畸形风险增加。
在美国一般人群中，临床确认的妊娠中重大出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2-4%和15-20%。
2、哺乳期
风险总结
使用 BONJESTA 期间，女性不应哺乳。
琥珀酸多西拉敏的分子量足够低，预期可进入乳汁。在可能通过乳汁暴露于琥珀酸多西拉敏的乳儿中报告了兴奋、易怒和镇静。患有呼吸暂停或其他呼吸系统综合征的婴儿可能特别容易受到 BONJESTA 镇静作用的影响，导致其呼吸暂停或呼吸系统疾病恶化。
盐酸吡哆醇可经乳汁分泌。尚无可能通过乳汁暴露于盐酸吡哆醇的婴儿发生不良事件的报告。
3、儿童用药
尚未确定 BONJESTA 在18岁以下儿童中的安全性和有效性。
儿童多西拉敏过量曾报告死亡。药物过量病例的特征为昏迷、癫痫大发作和心跳呼吸骤停。儿童发生心跳呼吸骤停的风险似乎较高。据报道，儿童的中毒剂量超过1.8 mg/kg。1例3岁儿童在摄入 1 000 mg 琥珀酸多西拉敏后18小时死亡。然而，多西拉敏的摄入量、血浆水平与临床症状之间无相关性。
储存于20°C-25°C(68°F-77°F)；允许的波动范围为15°C-30°C(59°F-86°F)[见 USP 受控室温]。
保持瓶密闭，防潮。请勿从瓶中取出干燥剂罐。
美国Duchesnay Inc.
在治疗期间，19%的 10 mg 琥珀酸多西拉敏和 10 mg 盐酸吡哆醇片剂治疗女性保持每日2片，21%接受每日3片，60%接受每日4片。
主要疗效终点是第15天妊娠呕吐唯一定量 (PUQE) 评分较基线的变化。PUQE评分包括每日呕吐发作次数、每日升高次数和每日恶心持续时间（小时），症状总评分范围为3（无症状）至15（最严重）。
基线时，10 mg琥珀酸多西拉敏和 10 mg 盐酸吡哆醇片组的平均 PUQE 评分为9.0，安慰剂组为8.8。与安慰剂相比，10 mg琥珀酸多西拉敏和 10 mg 盐酸吡哆醇片剂组第15天 PUQE 评分较基线平均降低0.7（95%置信区间0.2-1.2，p值0.006）（恶心和呕吐症状改善）（见下表）。
主要终点第15天妊娠呕吐唯一定量 (PUQE) 评分较基线的变化。（末次观察值结转的意向治疗人群）
|
PUQE 评分* |
10 mg 琥珀酸多西拉敏和 10 mg 复方制剂 盐酸吡哆醇片 N = 131 |
安慰剂N = 125 |
治疗差异 [95%置信区间] |
|
基线
第15天较基线变化 |
9.0±2.1
-4.8±2.7 |
8.8±2.1
-3.9±2.6 |
-0.7 [-1.2,-0.2] |
用法用量
1、最初，睡前（第1天）口服一片 BONJESTA 缓释片。如果该剂量在第二天充分控制症状，则继续每日睡前服用1片。但是，如果第2天症状持续存在，则将每日剂量增加至早晨1片和睡前1片。
2、最大推荐剂量为每天2片，早晨1片，睡前1片。
3、用一杯水空腹服用。整片吞服。请勿压碎、咀嚼或掰开 BONJESTA 片剂。
4、每日服用，不按需服用。重新评估妊娠进展期间继续需要使用 BONJESTA 的女性。
主要副作用表现为困倦
1、嗜睡和重度嗜睡
由于琥珀酸多西拉敏（一种抗组胺药）的抗胆碱能特性，BONJESTA可能引起嗜睡。女性在使用 BONJESTA 期间，应避免从事需要完全精神警觉的活动，如驾驶或操作重型机械，直至其医疗保健提供者批准这样做。
如果女性同时使用中枢神经系统 (CNS) 抑制剂（包括酒精），不建议使用BONJESTA。联合用药可能导致重度嗜睡，进而导致跌倒或事故。
2、伴随疾病
BONJESTA 具有抗胆碱能特性，因此，以下女性应慎用：眼内压升高、窄角型青光眼、狭窄性消化性溃疡、幽门十二指肠梗阻或膀胱颈梗阻。
3、对尿液筛查美沙酮、阿片类药物和磷酸苯环己哌啶 (PCP) 的干扰
有报告称，使用琥珀酸多西拉敏/盐酸吡哆醇时，美沙酮、阿片类药物和 PCP 的尿液筛查试验呈假阳性。
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