我国国内的大多靶向药属于进口原研药,如来自美国辉瑞、英国阿斯利康、瑞士罗氏等。原研药在上市前期投入了巨额的研发成本,从研发构思到临床试验再到最终上市,历经漫长时间和大量资金投入。上市后,由于受专利保护以及要赚回研发成本,其定价往往高昂。这使得许多患者即便在报销后仍难以承担药费。
而在印度、老挝、孟加拉等国家,经济水平较低,医药研发能力落后,但发病率却不低。这些国家的很多家庭都依赖欧美的原研药来维持生命,但价格高昂的进口原研药不仅掏空了无数家庭,还导致医药市场被欧美药厂垄断。为改变这一局面,印度率先颁布法律否定欧美药企的原研药版权,让本土药企可以合法仿制欧美进口药。
仿制药在印度、老挝、孟加拉当地上市前,需经过符合当地法规程序,并进行临床试验以证明临床有效性和安全性,之后才会获批上市。仿制药的主要成分与原研药一致,只是在生产工艺和辅料上有所差异。由于没有前期的研发成本,所以定价较低。在临床上,仿制药和原研药是可以互换使用的。
其实,我国也是仿制药大国。以常见的胃药奥美拉唑为例,大家平时购买的十几块、几十块的多是国产仿制药。真正的原研药奥美拉唑由英国阿斯利康生产,价格在 100 多元。国内也有原研药上市,但购买的人相对较少。
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