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一项随机、开放标签的 3 期(NCT02684292)研究中,18 岁或以上的复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤伴可测量疾病且东部肿瘤合作组体能状态为 0 或 1 的患者在 20 个国家和地区的 78 家医院和癌症中心入组。
患者被随机分配(1:1)交互式语音应答系统,每3周静脉注射200 mg帕博利珠单抗或每3周静脉注射1.8 mg / kg维布妥昔单抗。随机分组按既往自体HSCT(自体造血干细胞移植 ) 和一线治疗后的状态进行分层。
试验结果显示,在2016年7月8日至2018年7月13日期间,151名患者被随机分配到帕博利珠单抗,153名患者被随机分配到维布妥昔单抗。从随机分组到数据截止的中位时间为25.7个月,帕博利珠单抗的中位无进展生存期为13.2个月,而维布妥昔单抗的中位无进展生存期为8.3个月。这些数据支持帕博利珠单抗是复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤患者的首选治疗选择(这些患者在自体后 HSCT复发或不符合自体 HSCT 条件)。
上述试验中最常见的3-5级治疗相关不良事件是肺炎(帕博利珠单抗组148例患者中有6例[4%],维布妥昔单抗组152例患者中有1例[1%])、中性粒细胞减少(3例[2%]比11例[7%])、中性粒细胞计数减少(1例[1%]比7例[5%])和周围神经病变(1例[1%]比5例[3%])。在接受帕博利珠单抗治疗的148例患者中,有24例(16%)发生严重治疗相关的不良事件,在接受布维布妥昔单抗治疗的152例患者中,有16例(11%)发生。1例肺炎相关死亡发生在帕博利珠单抗组中。也就是说帕博利珠单抗的安全性是比较耐受的。