奥普杜拉格作为一款创新药物,在其FDA说明书中对特殊人群有非常明确的规范:
【妊娠风险——最高级别警告】:药物具有潜在的胎儿致害风险。强制要求:无论性别,患者在治疗期间以及接受末次给药后至少5个月内,必须采取有效的避孕措施。这是绝对需要严格遵守的“红线”,旨在最大程度保障后代健康,体现了[#肿瘤患者生育力保护#]的前沿关注。
【儿童用药——年龄体重双限制】:该药仅被批准用于12岁及以上且体重不低于40公斤的青少年患者。对于12岁以下或体重<40kg的儿童,其安全性和有效性均尚未建立,目前不能使用。这为[#儿童肿瘤#]的临床用药提供了清晰的边界,确保治疗安全。
此外,对于老年患者及轻中度肝肾功能不全者,通常无需调整剂量,但所有患者都必须在用药期间密切监测免疫相关副作用,并与主治医生保持充分沟通。