近日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示了一则令人瞩目的消息：马来酸苏特替尼胶囊拟纳入突破性治疗品种，针对局部晚期或转移性非小细胞肺癌（仅限非耐药性罕见 EGFR 突变，包括 L861Q、G719X 和/或 S768I）。
苏特替尼是由韬略生物研发（在中国与苏中药业合作开展研发）的一款针对 EGFR 非经典突变的小分子抑制剂。其拟主要用于治疗携带特定非耐药性 EGFR 非经典突变，如 L861Q、G719X、S768I 等，或其他非耐药性 EGFR 非经典突变，亦或经第三代 EGFR 抑制剂一线治疗后产生的耐药性 EGFR 非经典突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
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苏特替尼拟纳入突破性治疗品种所针对的适应症为局部晚期或转移性非小细胞肺癌（仅限非耐药性罕见 EGFR 突变，包括 L861Q、G719X 和/或 S768I）。据韬略生物此前招股书披露的信息，在苏特替尼针对该类非小细胞肺癌适应症的 2a 期临床试验中，每天一次给药 80 毫克剂量组的患者实现了约 92.9%的客观缓解率（ORR）。
这一数据无疑为非小细胞肺癌患者带来了新的曙光。长期以来，非小细胞肺癌的治疗一直是医学领域的难题，而针对特定罕见 EGFR 突变的有效药物更是稀缺。苏特替尼的出现和其良好的临床试验结果，让我们看到了更多的希望。
当然，药物的研发和审批还需要经历一系列严谨的流程和评估，但这样的进展已经让我们对未来充满期待。希望苏特替尼能够顺利通过审批，早日应用于临床，为更多非小细胞肺癌患者带来福音。
